农业部负责人就2010版《中国兽药典答记者问

2011年7月1日，2010年版《中国兽药典》已在全国范围内月实施。该版兽药典是1985年启动兽药典编制工作以来的第4版兽药典，也是历版兽药典中最完备的国家兽药标准构建。同以往兽药典比起，新版兽药典有哪些主要变化？对兽药质量和兽药生产、经营、用于和管理者不会产生哪些影响？记者专访了农业部兽医局有关负责人。

问：新版兽药典颁布实施对兽药产业发展有何现实意义？问：兽药典是国家兽药标准的核心，是国家兽药技术法典，是兽药生产、经营、用于和管理者都必需严苛遵守的法定依据。经过近30年的改革与发展，我国兽药产业已逐步形成门类更为齐全、品种比较多样、技术更为先进设备、产业链更为原始，并具备一定国际竞争力的产业体系。

截至目前，全国共计兽药生产企业1715家，产品牵涉到29个剂型，近2000个品种，部分产品还销往北美、欧洲、东南亚、非洲等地区。但由于我国兽药标准工作跟上较早，标准体系建设比较迟缓等原因，已影响到我国兽药行业总体水平提升。

因此，与时俱进地提升兽药标准的科学性、先进性、规范性和实用性，十分必要。提升兽药标准是提高兽药行业监管能力和科技创新水平的必须，是构建兽药行业良性发展的必须。

新版兽药典遵循《兽药管理条例》和涉及法律法规，充份展现出时代特征，更为合乎特色与先进设备、科学与简单、规范与提升的原则，合乎当前我国兽药生产、经营和管理的实际情况，合乎兽药检验及临床应用于的实际水平。同时，本版兽药典遥相呼应规范、完备兽药质量标准，提升标准的科技含量和先进性，更进一步与国际标准互通。

它的公布实行，体现了我国在兽药质量标准和用于标准方面的近期水平，对于完备我国兽药标准体系，增进动物合理用药，确保动物产品安全，增进兽药行业的身体健康发展具备最重要的意义和起到。问：兽药典编成是一项专业性较强的工作，请求您讲解一下新版兽药典是如何制订出来的？有哪些部门和单位参予了制订工作？问：农业部历年来高度重视兽药典编制工作。

自1985年启动兽药典编制工作以来，农业部已正式成立四届委员会，先后已完成1990版、2000版、2005版以及2010版兽药典的修改施行工作。总结兽药典修改施行历程，经历了从无到有的发展过程，内容日益科学、完备，质量水平大大提升，并逐步向国内外先进设备水平迈向，体现科学性、先进性、规范性和实用性。

特别是在是2010年版兽药典的编制工作,从2006年4月份全面启动到已完成修改,历时近5年。中国兽医药品监察所、29个省级兽药监察所、12所大专院校、23家科研院所、11家企业，以及来自化学药品、抗生素、药物评价、生物制品和中药等研制、生产、检验、监督等领域的220名委员参与了新版兽药典的编制工作。各单位和委员充分发挥自身的专业优势，大力分担科研任务，认真完成了新版兽药典收载标准的草拟、审核及修改工作。

多达，从2006年6月正式成立第四届兽药典委员会至编成已完成，共计开会分工、审议、研讨等各类专题会议47次，与会代表约1419人次，根据工作必须还的组织38人次的书稿函审。应当说道，各单位和委员为新版兽药典的编成代价了艰难希望、作出了重大贡献。

问：与2005版兽药典比起，新版兽药典在收载范围、内容有哪些变化？问：兽药典收载品种的范围和内容，体现出有一个国家兽药标准的整体水平。与上版兽药典比起，2010年版收载的内容更为非常丰富、范围更加甚广。在总结历版兽药典经验的基础上，2010年兽药典更进一步不断扩大了收载范围,基本构成了化学药品、抗生素、生化药品、药用辅料、中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂、生物制品等门类齐全的兽药标准体系,较好地体现了我国兽药生产状况和用于现状。

2010年版兽药典共计收载还包括药用辅料在内的1829个标准，追加609个，增幅49.9%。修改1128个，覆盖率约92.1%；序言共计收载252项，追加41项，增幅19.4%；修改123项，覆盖率约41.7%。

兽药使用指南共计收载1508个兽药品种，追加了466个，增幅44.7%。新版兽药典增幅之大，前所未有，充分反映了业内为新版药典做到了大量、艰难、精细的工作。问：新版兽药典在推广应用新技术、新方法方面有哪些特点？问：在上一版的基础上，本版兽药典根据化学药品、中药、生物制品的特点和行业实际情况，积极开展兽药标准检验方法的审核和提到工作，同时侧重逐步与国际互通及与国家标准的统一，使现代分析技术在兽药典标准中获得更进一步不断扩大应用于。

除经典的检测方法外，减少了高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法等在兽药检查及含量测量中的应用于，其中高效液相色谱法用作化学药品辨别、检查、含量测量的品种分别为143、229、154个，比2005年版分别减少了57、144、63个；气相色谱法用作化学药品辨别、检查、含量测量的品种分别为10、48、17个，比2005年版分别减少了4、41、6个；红外分光光度法应用于化学药品辨别的品种为184个，比2005年版减少了44个；紫外分光光度法用作辨别和检查的品种分别为69、86个，比2005版分别减少了2、27个；薄层色谱法用作辨别的品种为59个，比2005年版减少了20个，用作检查的品种为48个。尤其是为确保兽药质量，大幅减少了有关物质检测项目。

本版兽药典修改力度大，品种数量减少多，兽药的有效性、安全性获得了明显提高，现代分析技术的应用于更进一步不断扩大。问：中药是我国的传统药物，新版药典在中药方面有哪些突破？问：首次编成的《兽药使用指南（中药卷）》是最不具特色的亮点之一，是从无到有的突破。

中药是我国的传统药物，极具中国特色。新版兽药典更为侧重中药质量掌控的整体性，减少了373个中药饮片标准和10个中药提取物标准，一定程度上解决问题了中兽药品种较少、研发水平迟缓问题，为下一步研发生态绿色兽药，普及中兽药应用于，增进中兽药科技进步，提升中兽药生产和质量水平奠下了坚实基础。

同时，兽药使用指南（中药卷）的编成已完成，终将转变以往专业术语晦涩，影响准确用于的状况，对弘扬我国传统兽医学，推展我国中兽药的产业化具备最重要意义。问：如何贯彻落实新版兽药典？尤其是兽药生产企业要作好哪些工作？问：中国兽药典是国家为确保兽药质量、保证动物产品质量安全性的法典，所收载的标准为国家对该兽药品种的最基本拒绝，是兽药生产企业所必需遵循的法定依据。为确保2010年版《中国兽药典》的成功实行，今年5月31日，我部第1592号公告就涉及问题做到了适当的规定，并拒绝各级兽医管理部门要大力作好新版兽药典的的组织实行和监督管理，积极开展宣传、培训和指导等工作。

对兽药生产企业而言，各兽药生产企业要高度重视新版兽药典的实行工作，要对照新版兽药典对本企业品种展开清扫，凡质量标准发生变化的，要作好涉及生产工艺的改良和检验技术的提升，以及兽药纸盒、标签及说明书的修改工作。尤其必须解释的是，本版兽药典大幅度减少了药用辅料标准的收载，由上版兽药典的9个品种，减少到132个品种。

今后，兽药制剂生产必需订购、用于符合标准的药用辅料，药用辅料否符合要求也将作为兽药GMP检查竣工验收的最重要内容。因此，企业要尽早的组织质量、生产等涉及岗位员工展开培训自学，贯彻掌控新版兽药典质量拒绝和检验技术，确保产品质量安全性。

在新旧兽药典的交会方面，在我部第1592号公告中有数明确规定。其中有三项规定，企业一定要理解。一是2011年7月1日前生产的兽药产品仍可按原兽药标准展开检验，至该产品有效期内；二是2011年7月1日前印制的，且《中国兽药典2010版》收载同品种标准没转变的兽药标签和说明书，兽药生产企业可对“继续执行标准”项自行修正后之后用于至2012年6月30日。

三是自2011年7月1日起，《中国兽药典2010版》收载品种的兽药产品批准文号的申报，应该标明并继续执行《中国兽药典2010版》，不符合要求的未予法院。

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